Just another WordPress site

Hiệu lực vaccine COVID-19, sinh miễn dịch, thử nghiệm giai đoạn 1,2,3 là gì ?

0 41

Y khoa thế giới đánh giá hiệu lực vaccine – Vaccine Efficacy, hiệu quả vaccine – Vaccine Effectiveness qua các làm các giai đoạn thử nghiệm 1,2,3 . Trước đó là các quá trình : nghiên cứu, thử nghiệm tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá khả năng sinh miễn dịch, hiệu lực, xem xét phê duyệt, chế tạo sản xuất, kiểm tra chất lượng, … 

Trong thử nghiệm lâm sàng lại chia thành 3 giai đoạn nhỏ hơn (phase) nhằm các mục đích trả lời các câu hỏi sau:

  • Stage 1 hay Phase 1 : Có khả năng sinh miễn dịch không?
  • Stage 2 hay Phase 2 : Có an toàn không và có các phản ứng phụ gì?
  • Stage 3 hay Phase 3 : Mức độ hiệu lực của vaxcin thế nào?

Ở giai đoạn 3, nhiều đơn vị nghiên cứu hoặc cơ quan y tế các quốc gia chia nhỏ thêm quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 thành các gia đoạn nhỏ hơn gọi là stage 3a, 3b, … hay phase 3a, 3b, … chủ yếu là để có thông tin đánh giá chính xác hơn và cũng chỉ để giải đáp 3 câu hỏi trên. 

Ở giai đoạn 3a : thử nghiệm trên số lượng khoảng 100-1.000 người khỏ mạnh, không phân biệt tuổi tác, giới tính. Giai đoạn 3b : Thử nghiệm trên 1.000-5.000 người, có lấy thống kê giới tính, tuổi tác, …. Giai đoạn 3c : Thử nghiệm trên 10.000-50.000 người và càng nhiều càng tốt, có thống kê tuổi tác, giới tính, bệnh nền, …. việc thử nghiệm được tiến hành bằng cả vaxcin lẫn giả dược bằng nước cất chẳng hạn để tránh yếu tố ảnh hưởng tâm lý

Hiệu lực thấp thì xem như không có tác dụng. Thực tế, có nhiều công trình vaxcin CV19 bị bác vì hiệu lực thấp. Việc đánh giá toàn bộ quá trình trên, có thể so sánh với việc sản xuất dòng điện để thắp sáng bóng đèn

Phase 1 : Là khả năng sinh miễn dịch của vaccine. Quá trình tạo khả năng sinh miễn dịch có thể bằng phương pháp bất hoạt như vaccine Sinovac, Sinopharm hoặc phương pháp mRNA như vaccine Moderna, vaccine Pfizer. Việc này giống như sản sinh ra dòng điện trong ví dụ so sánh. Ta có thể biến nhiệt năng, hóa năng, cơ năng thành điện năng. Do đó, khả năng sinh miễn dịch của vaccine chỉ là bước đầu, giống như ta ta đưa hai đầu dây kim loại vào chén nước muối và cũng tạo ra được dòng điện nhỏ

Phase 2 : Kiểm tra xem có an toàn không và có các phản ứng phụ gì ?. Quá trình này trải qua các quá trình thử nghiệm trên động vật, trên người, ..

Phase 3 : Là giai đoạn quan trọng nhất. Đó chính là hiệu năng của vaccine. Giống như dòng điện được sản sinh ra có đủ khả năng thắp sắp sáng được bóng đèn hay không hay tuy có dòng điện nhưng quá yếu nên không hiệu quả

Hiệu năng của vaccine hay khả năng điều trị của vaccine, các quốc gia phương Tây phân thành 2 cụm từ đó là Vaccine Efficacy và Vaccine Effectiveness . Chúng ta có thể dịch thành hiệu lực vaccine và hiệu quả vaccine

Hiệu lực vaccine hay Vaccine Efficacy là gì ?.

Hiệu lực Vaccine hay Vaccine Efficacy nói lên vaccine hoạt động có kết quả cao như thế nào trong nghiên cứu so sánh.

Công thức tính là : (1-a/b )x100%

Trong đó :

a : Tỉ lệ % người nhiễm bệnh khi đã chích vaccine

b : Tỉ lệ % người nhiễm bệnh khi đã chích giả dược hay vaccine giả

Ví dụ :

Có 100 người trong xã hội đã chích vaccine và sau đó, có 1 người nhiễm bệnh . Tỉ lệ là 1% : Đó là chỉ số a

Có 100 người trong xã hội đã chích vaccine giả hay giả dược, và sau đó, có 20 người nhiễm bệnh . Tỉ lệ là 20% : Đó là chỉ số b

Khi đó theo công thức tính (1-a/b )x100%, ta sẽ có hiệu lực vaccine – Vaccine Efficacy là 95% và theo chỉ số a/b thì nguy cơ nhiễm bệnh nhỏ hơn 20 lần

Cũng theo cách thức trên ta thấy :

  • Hiệu Lực 95%: nguy cơ nhiễm bệnh nhỏ hơn 20 LẦN
  • Hiệu Lực 60%: nguy cơ nhiễm bệnh nhỏ hơn 2,5 LẦN

Theo nguyên tắc của các cơ quan Y Tế, hiệu lực Vaccine cao mới được phê duyệt . Hiệu Lực vaxcin càng cao thì tỷ lệ dân số cần tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng càng thấp, và ngược lại. Thông thường theo đánh giá :

  • Hiệu Lực vaccine 50% => không thể đạt được miễn dịch cộng đồng
  • Hiệu lực 60% => cần 100% dân tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng
  • Hiệu lực 70% => cần 86% dân tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng
  • Hiệu lực 80% => cần 75% dân tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng
  • Hiệu lực 90% => cần 66% dân tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng
  • Hiệu lực 95% => cần 63% dân tiêm để đạt miễn dịch cộng đồng

Hiệu quả vaccine hay Vaccine Effectiveness là gì ?.

Hiệu lực vaccine được sử dụng để so sánh trong nghiên cứu. Khi đưa thuốc hoặc vaccine vào sử dụng trong THỰC TẾ, người ta sử dụng khái niệm Hiệu quả vaccineEffectiveness.

Hiệu quả vắc-xin (vaccine effectiveness) nói lên vaccine hoạt động có kết quả cao như thế nào khi sử dụng trong cuộc sống thực, đánh giá bằng cách so sánh trực tiếp giữa hai nhóm dân chúng thay vì hai nhóm tình nguyện.

Các yếu tố chính được tập trung so sánh cụ thể như: 1/nhiễm virus, 2/phát bệnh nhẹ; 3/nhập viện, 4/nằm phòng chăm sóc đặc biệt ICU với máy thở, hoặc phổi nhân tạo ECMO, 5/tử vong giữa Chích và Không Chích trong dân chúng. (Còn có rất nhiều thứ khác được tiếp tục nghiên cứu, hình như gọi là nghiên cứu lâm sàng pha IV)

 

Leave A Reply

Your email address will not be published.